2023年执业药师考试《法规》备考练习题汇总

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1、下列关于零售药店申请医保定点的程序的说法，正确的是：

A、零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理;对申请材料内容不全的，经办机构现场一次性告知零售药店补充

B、评估小组成员由医疗保障、医药卫生、财务管理、 信息技术等专业人员构成

C、自受理申请材料之日起，评估时间不超过 3 个月，零售药店补充材料时间计入评估期限

D、统筹地区经办机构应将评估结果报同级药品监督管理部门备案

答案：B

解析：(1)零售药店提出定点申请，统筹地区经办机构应即时受理。对申请材料内容不全的，经办机构自收到材料之日起 5 个工作日内一次性告知零售药店补充。故A错。(2)自受理申请材料之日起，评估时间不超过 3 个月，零售药店补充材料时间不计入评估期限。故C错。(3)统筹地区经办机构应将评估结果报同级医疗保障行政部门备案 。故D错。

2、下列关于仿制药质量和疗效一致性评价的说法，错误的是：

A、通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录

B、纳入国家基本药物目录的品种，统一设置评价时限要求

C、国家卫生健康委员会对《国家基本药物目录(2018 年版)》中价格合理、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求

D、化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后，其他药品生产企业的相同品种原则上应在 3 年内完成一致性评价

答案：B

解析：国家卫生健康委员会对《国家基本药物目录(2018 年版)》中价格低廉、临床必需的药品在配套政策中给予支持，保障临床用药需求。故C对。通过一致性评价的品种优先纳入基本药物目录，未通过一致性评价的品种将逐步被调出基本药物目录。故A对。对纳入国家基本药物目录的品种，不再统一设置评价时限要求。故B错。化学药品新注册分类实施前批准上市的含基本药物品种在内的仿制药，自首家品种通过一致性评价后， 其他药品生产企业的相同品种原则上应在3年内完成一致性评价。故D对。逾期未完成的， 企业经评估认为属于临床必需、市场短缺品种的，可向所在地省(区、市)药品监管部门提出延期评价申请，经省(区、市)药品监督管理部门会同省(区、市)卫生健康主管部门组织研究认定后， 可予适当延期。逾期再未完成的，不予再注册。所以只有B的说法不正确，故选B。

3、某药品零售连锁企业经批准可以从事第二类精神药品零售活动,关于其从事购销、配送第二类精神药品活动的说法，错误的是：

A、该企业采购第二类精神药品需由供货单位将药品送达注册的仓库地址,不允许自提

B、该企业对其所属的经营第二类精神药品的门店，应执行统一进货、统一配送和统一管理

C、该企业从第二类精神药品批发企业购进第二类精神药品时，禁止使用现金进行交易

D、该企业所属门店采购第二类精神药品,应委托具备精神药品配送资格的企业配送

答案：D

解析：药品零售连锁企业门店所零售的第二类精神药品，应当由本企业直接配送，不得委托配送 。D错误。

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